Frasi fatte e luoghi comuni si possono sprecare. Questa è una battaglia mondiale che si gioca sul mercato, sugli interessi economici e sulla competizione fra industrie blasonate.
E’ un “gioco dell’Oca” che tiene in conto anche la salute dei cittadini del mondo, specie di quelli che, invecchiando e sopravvivendo alle intemperie del tempo che passa, sono sottoposti agli spifferi delle malattie degenerative.
Non è una Pandemia, forse, ma poco ci manca. Si vive più a lungo, si resiste a tanti problemi e acciacchi che incontriamo durante la vita, ma si va avanti più fragili, emotivamente, fisicamente e cognitivamente. Oggi, non resistono solo pochi centenari come una volta. E’ semmai il contrario. La maggior parte della popolazione sopravvive più a lungo e perciò ha bisogno di vivere anche meglio.
La battaglia in oggetto non è fra l’FDA e la Biogen o le altre industrie che stanno a guardare, bensì per una speranza di poter cambiare qualcosa nella gestione delle nostre risorse, una volta che la scienza ci sta assicurando una vita più durevole e più godibile.
Già da qualche anno si sentiva solo dire che NON ci sono cure per la demenza o per l’Alzheimer. Tutte le industrie si sono ritirate. Questo non fa bene a nessuno, a noi medici, alle industrie, al mercato, alle famiglie, a noi stessi che stiamo varcando la soglia dei sessanta e che siamo passati da una visione da esperti osservatori a quella del diretto interessato che si potrà trovare presto nella necessità di disporre di maggiori risorse ed espedienti per godere di una migliore qualità di vita.
La storia dell’anticorpo monoclonale interamente umano che disintegra le fibrille in formazione e gli oligomeri della proteina Beta Amiloide, è lunga e complessa, come tutte le cose importanti della vita. Gli studi cominciarono circa 10 anni fa. Due importanti studi clinici di fase 3 (ENGAGE ed EMERGE) sembravano promettere una buona prospettiva di trattamento per l’Alzheimer. Poi nel 2018 l’azienda Biogen fu costretta a ridimensionare le proprie aspirazioni in quanto i risultati vennero dichiarati “futili”. La dimostrazione che la quantità di Amiloide veniva riducendosi progressivamente in accordo con dose di farmaco e durata della terapia NON bastava alla FDA per dare una approvazione piena al farmaco Aducanumab. Gli effetti sulla clinica erano pressochè insignificanti, o al più accennati solo su parametri e scale di valutazione qualitativa e soggettiva.
A gennaio del 2020, appena prima dell’insorgere dell’emergenza pandemica legata al virus Sars-Covid 19, un nuovo studio della Biogen (EMBARK) risuscita la molecola rivedendo i dati e aggiungendo nella statistica di fase III anche tutti quei casi che avevano concluso la sperimentazione dopo lo STOP dell’FDA, pianificandolo fino al 2023.
L’FDA, seppur con molteplici argomenti contrari e controversie, ha finalizzato l’approvazione del farmaco sul mercato mondiale, con la pretesa e il proponimento di riverificare nuovamente tutta la casistica clinica a completamento del nuovo studio.
La posizione di ognuno dei contendenti può divergere, ed anche l’opinione di ognuno di noi e delle nostre Associazioni professionali potrà assumere posizioni di parte o contrastanti. Una cosa è certa. Dopo 18 anni si ritorna a parlate di speranza per poter “affrontare” l’enigma della demenza e dell’Alzheimer, ridando energia e aspettativa non solo ai pazienti, ma anche ai caregiver, ai familiari e a tutti noi che abbiamo bisogno di invecchiare meglio.
Dott. Giuseppe Zappalà
Coordinatore Gruppo di Studio SNO
di Neurologia cognitiva e Demenze