Study Proposal | Menopausal transition in multiple sclerosis: effects on disease outcomes

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Cari Soci, nell’ambito delle iniziative di ricerca promosse dalla Società dei Neurologi, Neurochirurghi e Neuroradiologi Ospedalieri (SNO), vi invitiamo a partecipare a una raccolta dati coordinata da Lorena Lorefice e Elisabetta Ferraro, per la valutazione degli effetti della transizione menopausale (naturale, chirurgica e iatrogena) sull’andamento della sclerosi multipla, e del possibile impatto della terapia ormonale sostitutiva (MHT) sui principali outcome di malattia.

Questa raccolta dati mira a comprendere in modo sistematico come la menopausa influenzi il decorso clinico e neuroradiologico della SM, nonché le scelte terapeutiche (DMTs) nei centri italiani, con attenzione alle comorbidità post-menopausali e ai profili individuali di rischio/beneficio.

L’iniziativa è promossa e curata da Lorena Lorefice ed Elisabetta Ferraro – Gruppo di Studio SNO “Sclerosi Multipla”.

Deadline: 20 marzo 2026

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🧠 Study Proposal

Title: Menopausal transition in multiple sclerosis: effects on disease outcomes

Background: Emerging evidence suggests a significant association between menopause and the progression of multiple sclerosis (MS) [1-4]. This study will comprehensively examine how different types of menopausal transitions—natural, surgical, and iatrogenic (including those induced by prior immunosuppressive therapies for MS)—affect the MS course from both clinical and neuroradiological perspectives.

Additionally, we will assess the frequency of menopausal hormone therapy (MHT) use and its potential impact on MS outcomes, as well as the occurrence of postmenopausal comorbidities and their influence on disease progression.

Finally, the study will investigate whether the menopausal transition influences disease-modifying treatment (DMTs) choices made by neurologists across Italian MS centres.

Methods: This multicenter study will include women with MS aged 40–55 years. Demographic and clinical characteristics will be collected, and reproductive phase will be defined as either premenopausal or menopausal based on the last menstrual period. Among menopausal women, the type of menopause (natural, surgical, or iatrogenic) will be recorded. Details regarding hormone therapy (HT) use, including duration, will also be collected.

Clinical activity (annualized relapse rate [ARR]), MRI activity (new T2 lesions and/or gadolinium-enhancing lesions), and disability progression (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) will be evaluated over two years preceding and two years following menopause. A direct comparison will be made between these trends and those observed in a comparable group of non-menopausal women in the last two years of observation.

Among menopausal women, MS outcomes will be compared based on menopause type (natural, surgical, or iatrogenic) and MHT use (users vs. non-users).

Finally, it will be assessed whether the menopausal transition impacts the choice of DMTs, both by evaluating by medical records DMTs choices in the two years following menopause and by collecting the opinion of a large cohort of neurologists across Italian hospital centres using specifically designed questionnaires.

Practical implications. MS disproportionately affects women, with approximately 30% of the current MS population being peri- or postmenopausal. Understanding the complex interplay between menopause and MS is crucial for optimizing management of this physiological transition and its potential impact on disease outcomes and brain health, from both a biological and clinical perspective.

References

  1. Baroncini D, Annovazzi PO, De Rossi N, et al. Impact of natural menopause on multiple sclerosis: a multicentre study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Nov;90(11):1201-1206. doi: 10.1136/jnnp-2019-320587.
  2. Lorefice L, D’Alterio MN, Firinu D, Fenu G, Cocco E. Impact of Menopause in Patients with Multiple Sclerosis: Current Perspectives. Int J Womens Health. 2023 Jan 25;15:103-109. doi: 10.2147/IJWH.S334719.
  3. Lorefice L, Fenu G, Fronza M, et al. Menopausal transition in multiple sclerosis: relationship with disease activity and brain volume measurements. Front Neurol. 2023 Aug 3;14:1251667. doi: 10.3389/fneur.2023.1251667.
  4. Shahraki Z, Rastkar M, Rastkar E, et al. Impact of menopause on relapse rate and disability level in patients with multiple sclerosis (MS): a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2023 Sep 4;23(1):316. doi: 10.1186/s12883-023-03332-1.

📝 INSTRUCTIONS FOR COMPLETION – MENOPAUSAL TRANSITION SURVEY

👉 Link for data entry:
https://forms.gle/YUFUn1KZzgNxZA46A

Inclusion criteria

Include:

  • Women with MS aged 40–55 years (include both menopausal and non-menopausal women)
  • Women with a recent clinical evaluation (within the last 3 years) and at least 2 years of follow-up

Compilation

  • Indicate the Center name (hospital and city)
  • Indicate patient initials and progressive ID
  • Complete all fields and click “Submit form”
  • Close the form. For each new patient, access the link again

👉 Link for data entry:

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🧠 Proposta di Studio

Titolo: Transizione menopausale nella sclerosi multipla: effetti sugli outcome di malattia

Razionale: Evidenze emergenti suggeriscono una significativa associazione tra la menopausa e la progressione della sclerosi multipla (SM) [1-4]. Questo studio esaminerà in modo completo come i diversi tipi di transizione menopausale – naturale, chirurgica e iatrogena (comprese quelle indotte da precedenti terapie immunosoppressive per la SM) – influenzino il decorso della SM, da una prospettiva sia clinica che neuroradiologica.

La frequenza dell’uso della terapia ormonale sostitutiva (MHT) e il suo potenziale impatto sugli outcome della SM saranno esaminati. Sarà inoltre valutata la comparsa di comorbidità post menopausali e la loro influenza sulla progressione della malattia.

Infine, lo studio indagherà se la transizione menopausale influenzi le scelte di trattamento modificante la malattia (DMT) operate dai neurologi nei centri SM italiani.

Metodi: Questo studio multicentrico includerà donne con SM di età compresa tra 40 e 55 anni. Saranno raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche e la fase riproduttiva sarà definita come pre-menopausale o menopausale in base all’ultima mestruazione. Tra le donne in menopausa, sarà registrato il tipo di menopausa (naturale, chirurgica o iatrogena). Saranno raccolti anche i dettagli relativi all’uso della terapia ormonale (MHT), compresa la durata.

L’attività clinica (tasso annualizzato di ricadute [ARR]), l’attività RM (nuove lesioni T2 e/o lesioni captanti gadolinio) e la progressione della disabilità (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) saranno valutate nei due anni precedenti e nei due anni successivi alla menopausa. Verrà effettuato un confronto tra questi trend e quelli osservati in un gruppo comparabile di donne non in menopausa in range temporale di due anni.

Per le donne in menopausa, gli outcome della SM saranno confrontati in base al tipo di menopausa (naturale, chirurgica o iatrogena) e all’uso di MHT (utilizzatrici vs. non utilizzatrici).

Infine, sarà valutato se la transizione menopausale influenzi la scelta dei DMTs, sia valutando dalle cartelle cliniche le scelte di DMTs nei due anni successivi alla menopausa, sia raccogliendo l’opinione di un’ampia coorte di neurologi dei centri ospedalieri italiani attraverso questionari specificamente disegnati.

Implicazioni pratiche: La SM colpisce in modo sproporzionato le donne, con circa il 30% dell’attuale popolazione con SM in peri- o postmenopausa. Comprendere la complessa interazione tra menopausa e SM è cruciale per ottimizzare la gestione di questa transizione fisiologica e il suo potenziale impatto sugli outcome della malattia e sulla salute cerebrale, da una prospettiva sia biologica che clinica.

References – Bibliografia

  1. Baroncini D, Annovazzi PO, De Rossi N, et al. Impact of natural menopause on multiple sclerosis: a multicentre study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Nov;90(11):1201-1206. doi: 10.1136/jnnp-2019-320587.
  2. Lorefice L, D’Alterio MN, Firinu D, Fenu G, Cocco E. Impact of Menopause in Patients with Multiple Sclerosis: Current Perspectives. Int J Womens Health. 2023 Jan 25;15:103-109. doi: 10.2147/IJWH.S334719.
  3. Lorefice L, Fenu G, Fronza M, et al. Menopausal transition in multiple sclerosis: relationship with disease activity and brain volume measurements. Front Neurol. 2023 Aug 3;14:1251667. doi: 10.3389/fneur.2023.1251667.
  4. Shahraki Z, Rastkar M, Rastkar E, et al. Impact of menopause on relapse rate and disability level in patients with multiple sclerosis (MS): a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2023 Sep 4;23(1):316. doi: 10.1186/s12883-023-03332-1.

📝 INDICAZIONI OPERATIVE PER COMPILAZIONE – SURVEY TRANSIZIONE MENOPAUSALE

👉 Link per la compilazione:
https://forms.gle/YUFUn1KZzgNxZA46A

Criteri di inclusione

Includere:

  • Donne con SM di età compresa tra 40 e 55 anni (includere donne in menopausa e non)
  • Donne con valutazione clinica recente (non oltre 3 anni) e con almeno 2 anni di follow-up

Compilazione

  • Indicare Sede del Centro (ospedale e città)
  • Indicare iniziali della paziente e ID progressivo
  • Completare tutti i campi e cliccare “Invia modulo”
  • Chiudere la scheda. Per inserire una nuova paziente, accedere nuovamente al link

👉 Link per la compilazione:

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